En 1932 se realizó en los Estados Unidos, un estudio sobre la sífilis en Tuskegee. Fueron seleccionados 400 negros enfermos y 200 sanos. Objetivos: conocer el curso natural de la enfermedad y la expectativa de vida de los primeros. Cuarenta años duro el experimento y se publicaron más 13 trabajos científicos sin respetar los principios éticos del Código de Nuremberg. En 1972, la opinión pública se enteró del experimento y forzó su finalización abruptamente. El Congreso conformó el Consejo Nacional para la Investigación Humana que elaboró el informe Belmont en el que se describen los principios bioéticos para investigación en humanos. En 1997, el presidente Clinton pidió disculpas públicamente a 8 sobrevivientes. Es considerado el experimento más vergonzoso en la historia de la Medicina, contra la dignidad de las personas, sin su consentimiento y sin ningún médico sancionado. Sus consecuencias éticas continúan vigentes en ese país.
Palabras clave: Sífilis. Experimento Tuskegee. Informe Belmont. Bioética. Investigación en seres humanos. Racismo.
In 1932 it performed in the United States, a study on syphilis in Tuskegee. They were selected 400 black patients and 200 black healthy. Objectives: to know the natural course of the disease and life expectancy of the former. The experiment lasted forty years.13 scientific papers were published without respecting the ethical principles of the Nuremberg Code. In 1972, the public learned of the experiment and forced his end abruptly. Congress formed the National Council for human research, that developed the Belmont report in which bioethical principles for human research are described. In 1997, President Clinton apologized publicly to 8 survivors. This experiment, performed without the consent of the patients, is considered the most shameful in the history of Medicine, against the dignity of persons. No medical personal was sanctioned phisician. Ethical consequences remain in force in that country.
Key words: Syphilis. Tuskegee experiment. Belmont report. Bioethics. Research on human beings. Racism.
Al comienzo del siglo XX la comunidad médica internacional afirmaba que la sífilis terciaria afectaba más el sistema nervioso en las personas blancas mientras que la afectación cardiovascular era más frecuente en las personas negras (1) En 1929, gracias a una subvención del Fundación Julius Rosenwald (JRF), el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (conocido como USPHS), realizó estudios en el Condado rural y pobre de Macon en el estado de Alabama, para determinar la prevalencia de sífilis (SIF) entre la población negra y explorar las posibilidades para su tratamiento en general. En dicho estado se encuentra la ciudad de Tuskegee, que llego a tener la tasa de sífilis más alta de los seis condados que lo conforman.
Ese mismo año, la JRF retiró los fondos para el estudio debido a la crisis económica derivada de La Gran Depresión (2) Para 1932, la SIF se había convertido en una epidemia en comunidades rurales y pobres del sur de los Estados Unidos. Debido a ello y tomando en cuenta el precedente del estudio de la JRF, el Gobierno Federal decidió iniciar un experimento (casos y controles), sobre la evolución de la SIF en la población negra de Tuskegee del condado de Macon (Alabama), conocido como Experimento de la Sífilis de Tuskegee (EST). Para ellos fueron seleccionados 600 personas de raza negra: 400 portadores de SIF y 200 sanas como grupo control. Su objetivo era conocer el curso natural de la SIF y comparar la expectativa de vida de esa población enferma y no tratada con el grupo control (3) Existía el antecedente de un estudio similar realizado en 1928 por Bruusgard en Noruega, conocido como el Informe Oslo en el cual se investigó las manifestaciones patológicas de la SIF no tratada en 1.404 noruegos (raza nórdica) y se observó mayor afectación cardiovascular que neurológica (4,5). Para ese año en que se realizó esta investigación aún no había ningún tratamiento específico para la SIF. Por otra parte el EST pretendía comprobar si la evolución de la enfermedad era la misma pero en población negra. Las personas serían estudiados por un período de seis a ocho meses y después tratados con medicamentos utilizados para la época: salvarsán, ungüentos de mercurio y bismuto, medianamente efectivos pero muy tóxicos para el organismo humano (6)
El EST fue dirigido inicialmente por el Dr. Raymond H. Vonderlehr, quien realizó los primeros exámenes físicos y procedimientos médicos; y desarrolló las políticas de salud que moldearon la siguiente fase del proyecto (7). Para conseguir personas para el mismo, los médicos investigadores distribuyeron numerosos folletos entre esa población y a las que se incluyeron se les ofreció: transporte gratuito al hospital John Andrew, exámenes médicos y de laboratorio en la universidad de Tuskegee, alimentación completa los días de realización de exámenes y 50 dólares para gastos familiares, en caso que esa persona llegase a fallecer en el transcurso del estudio (7). Con este incentivo económico se trataba de atraer la mayor cantidad posible de personas negras debido a la precaria situación económica imperante en esas zonas pobres del sur del país (8). A las personas seleccionas para el EST no se les informó sobre la naturaleza de la SIF, solo se les notificó que tenían mala sangre (9), no se les ofreció tratamiento médico adecuado y únicamente se les aplicó solución tópica con mercurio (Fig 1)
Ahora bien para explicarles cómo se les había dañado la sangre, los médicos usaban una terminología científica incomprensibles para ellos (10) y asumieron que estas personas analfabetas no podía entender la ciencia, ni la investigación médica, por lo que divulgar o explicar la naturaleza y los objetivos del EST no tenía sentido y por el contrario muchos participantes se podrían retirar (9) En 1932, cuando comenzó el EST, la comunidad científica internacional tenía relativa confianza en el tratamiento de la SIF, ya que los medicamentos utilizados eran muy tóxicos, peligrosos y de poca eficacia.
Sin embargo en 1936, se comprobó que las complicaciones eran mucho más frecuentes en los pacientes enfermos que en el grupo control. Diez años después en 1946, ya era obvio que el número de muerte era dos veces mayor en los primeros. Antes de que se utilizara la penicilina, la SIF evolucionaba lentamente hacia una enfermedad crónica, dolorosa y la muerte ocurría por falla multiorgánica. En 1928, Alexander Fleming la había descubierto (11); y posteriormente en 1943, el ejército norteamericano la utilizo en la Guerra del Pacifico como tratamiento seguro y efectivo de la enfermedad en soldados americanos afectados (12) El éxito que se obtuvo con la aplicación de la penicilina para tratarla fue total y para 1947 la comunidad médica internacional la recomendaba como tratamiento específico para la misma. (13)
Sin embargo, a las personas incluidas en el EST deliberadamente no se les suministro el antibiótico y les advirtieron que lo evitaran; ello con el propósito de observar cómo la SIF se diseminaba, acababa provocando la muerte y evidenciar a través de las autopsias los hallazgos observados (14) Los médicos responsables sabían que sin la aplicación de penicilina, la expectativa de vida de los enfermos se reducía 20% y el estudio continuó sin cambios (15) Es de hacer notar que durante la Segunda Guerra Mundial, 256 participantes del EST se registraron en el ejército norteamericano para combatir en Europa. Sin embargo, el USPHS los descartó, con el fin de asegurar no recibiesen tratamiento alguno (10). Además, como hecho curioso se pudo demostrar posteriormente que algunos de los enfermos de SIF recibieron tratamiento con penicilina antes de 1972, pero lo recibieron por poco tiempo de médicos que no estaban relacionados con el estudio (10). La investigación continuó sin cambios importantes y durante todo este tiempo se publicaron 13 artículos en revistas médicas (6,7)
En 1957, veinticinco años después de haberse iniciado el EST, los médicos dirigidos por el Dr. Vonderlehr enviaron certificados de felicitación a las personas que aún continuaban en el mismo, (Fig 2) y más de 400 cartas para captar nuevos personas para el EST, la cual contenían el siguiente mensaje: Última oportunidad para un tratamiento especial y gratuito (Last Chance for Special Free Treatment), solicitando además autorizar la autopsia tras la muerte de los participantes, con la excusa de recibir el seguro que cubría los gastos del sepelio. El motivo del mensaje tenía como finalidad realizar en ellos, punciones lumbares procedimiento que en la época era más arriesgada que en la actualidad, para encontrar signos de neurosífilis (8)
![Certificado otorgado por el USPHS en el que reza: “Se premia con este certificado a [nombre del paciente] con agradecido Reconocimiento, por 25 años de participación activa en el estudio de investigación médica de Tuskegee”](2.jpg)
En 1966, Peter Buxtun, investigador del Servicio Público de Sanidad de San Francisco, escribió al jefe de Sección de Enfermedades Venéreas del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, para comunicarle las implicaciones morales que el EST había ocasionado y que no eran secretas ya que sus resultados se habían publicado en diversas oportunidades en la literatura médica (16) La respuesta CDC fue clara y contundente: era absolutamente necesario continuar el estudio hasta que el último de los pacientes hubiese muerto, con la finalidad de realizar la autopsia pertinente para recabar más información precisa. Esta orden fue respaldada por la Asociación Nacional de Médicos y la Asociación Médica Americana. Por su parte, los pacientes fallecidos eran sepultados envueltos en mantas y la indemnización que recibían las familias solo les permitía costear el ataúd. Irónicamente para muchas de ellas, esta era la mayor cantidad de dinero que habían recibido en su vida (17).
En 1972, seis años después de no haber sido tomado en cuenta por las autoridades médicas, Buxtun comunicó lo que estaba sucediendo al periódico Washington Star, diario que publicó la información el 25 de julio de ese año (18). Al día siguiente, apareció en primera página del New York Times (Fig 3) como el caso Tuskegee (19). El escándalo originado hizo que el senador Edward Kennedy invitara a Peter Buxtun a comparecer en el Congreso de la Unión Americana a objeto de conocer la relevancia, magnitud y consecuencias del EST. Posterior a ello se creó un grupo consultor ad hoc que demostró que el experimento no tenía ninguna justificación médica y se ordenó su fin, concluyendo abruptamente cuarenta años del mismo.
Para 1972, de los 400 participantes iniciales 74 estaban vivos, 28 habían muerto directamente por la SIF; 100 estaban enfermas con complicaciones sistémicas derivadas de la misma; 40 esposas habían sido infectadas y 19 niños habían nacido con sífilis congénita (8) En 1973 la Asociación Nacional para el Avance de la Gente de Color (conocida por sus siglas en inglés como: NAACP) demandó y ganó un litigio por 9 millones de dólares en favor de las víctimas, dinero que se repartió entre los sobrevivientes. Tanto a éstos como a sus familias se les garantizo cuidados médicos gratuitos de por vida (8) De esta manera concluyó la experimentación con seres humanos más larga jamás registrada en la historia de la Medicina, el engaño y los daños ocasionados a los participantes fueron deliberadamente subestimados y ocultados y ninguno de los médicos investigadores fue sancionado a pesar de haber realizados descubrimientos para el avance de la ciencia médica sin ninguna justificación ética (17). A partir de allí hubo que ponerle límites a la investigación científica en personas más allá del propósito de la ciencia, a fin de no considerar la investigación como una amenaza para el futuro de la especie.
Ahora bien, ni el código de Núremberg (1947) ni la declaración de Helsinki (1964), fueron suficientes desde el punto de vista ético para detener el EST, realizado sin el debido respeto y consentimiento de los participantes. Todo esta anormalidad originó posteriormente jurisprudencia acerca de como los pacientes deberían ser protegidos en estudios clínicos de investigación (20,21). El EST tuvo una gran importancia en el desarrollo de la Bioética, tiempo después que públicamente fue dado a conocer - debido al precedente, del artículo científico publicado por Beecher en 1966, en el que describió veintidós ejemplos de experimentos realizados sin ningún requerimiento ético (14) Al reflexionar sobre esa época, se consideró que ya no era suficiente regular la investigación en seres humanos a través de los códigos deontológicos vigentes y la Declaración de Helsinki (21), pues se requería con urgencia legislar sobre la materia a fin de hacer cumplir mínimas normas de conductas que todo médico debería respetar como investigador.
Con ese objetivo en 1974, el Congreso de los Estados Unidos creó una comisión denominada Consejo Nacional para la Investigación Humana (22), para conocer el problema derivado de la experimentación con personas, conformada no solamente por científicos sino también por otros profesionales filósofos, juristas, teólogos entre otros. Cuatro años más tarde esa comisión dio a conocer sus conclusiones a través del Informe Belmont donde aparecen por primera vez los principios bioéticos universales. En este texto breve se reflexiona sobre los límites entre la práctica médica e investigación, se formulan los principios éticos básicos: Autonomía, Beneficencia, No Maledicencia y Justicia (23) El primero de ellos, cuya práctica era y es el consentimiento informado, adquiere categoría jurídica y moral, entendida como el derecho que tienen todas las personas a recibir de los médicos la información necesaria que les permita a ellos decidir sobre lo que les conviene o no respecto a su enfermedad y describe además los procedimientos para la aplicación de estos principios en la práctica médica (23)
El 16 de Mayo de 1997, el presidente Bill Clinton en una ceremonia en la Casa Blanca con cinco de los ocho sobrevivientes del EST presentes, pidió disculpas en nombre del Gobierno de los Estados Unidos, por haber permitido la realización del mismo considerado como el experimento en seres humanos más vergonzoso en toda la historia de esa nación (Fig 4) Expreso además, que recordar el EST era como se podría construir un mejor presente y un mejor futuro para la nación norteamericana (24,25) y ordenó a la USPHS la formación de expertos en Bioética que estuviesen a partir de entonces, involucrados directamente en investigaciones médicas que se realizaran en poblaciones de minorías raciales o étnicas, especialmente en los afroamericanos (26,27)
![Herman Shaw, sobreviviente del EST, junto al presidente Clinton en la Casa Blanca. Remembering Tuskegee and making amends, 1997. [Greg Gibson/AP Photo]. In: Peter J Waugh. Getting ethics into practice. Comparing Alder Hey with Tuskegee is not helpful. BMJ 2004](4.jpg)
Desde el punto de vista científico la importancia del EST. fue la de proveer suero de los pacientes para desarrollar y estandarizar los test serológicos para el diagnóstico de la enfermedad. Entre 1934 y 1935 Cumming y col. publicaron los primeros resultados preliminares (6,7). Un año después se da a conocer el primer estudio clínico comparativo entre grupos tratados y no tratados de sifilíticos, realizados con suero de pacientes del EST (6), en el que se hacía particular mención a la mayor incidencia de la afectación cardiovascular.
A partir de 1942 el USPHS utilizo estos sueros para desarrollar posteriormente la prueba serológica conocida VDRL (2). Los resultados del EST fueron utilizados amplia e internacionalmente en la política sanitaria que implemento el PHS para esa época. De acuerdo con Cuerda-Galindo y colaboradores, las investigaciones serológicas y el comercio internacional del VDRL le dejo enormes ganancias al USPHS que le permitió paradójicamente competir con la investigación alemana y obtener un lugar principal en la Organización Mundial de La Salud (1) El EST sigue proyectando su sombra sobre la relación contemporánea entre personas afroamericanas y la comunidad biomédica estadounidense. Numerosos informes han demostrado que muchos factores han influido sobre sus actitudes de rechazo hacia instituciones médicas y de salud pública, pero el EST sigue siendo la razón más importante (28)
Ahora bien, las desigualdades raciales y étnicas, el estado socioeconómico bajo y el acceso restringido a la atención en salud en la población negra (en la actualidad denominada afroamericana) son evidencias concretas que el racismo que facilito el EST aún no se han eliminado completamente de la sociedad norteamericana. Por otra parte, desde la perspectiva de la ingeniería genética aflora el reto bioético de la discriminación por el genotipo, lo cual llevaría a una versión más sofisticada de una "medicina racista" o en el peor de los casos de una "nueva eugenesia" (29) La Investigación biomédica continúa creciendo de forma espectacular, impulsada por los avances en genética molecular, la compresión de la etiopatogenia y tratamiento de la mayoría de las enfermedades humanas, la tecnología médica de avanzada, la globalización de la investigación y los cuantiosos incentivos financieros. Esto creará mayores oportunidades para que se cometan errores médicos cuyos efectos éticos serian devastadores para las personas participantes. De allí que los médicos, debemos ser celosos y muy estrictos en el cumplimiento de los postulados bioéticos a fin de proteger a las personas vulnerables, involucradas en cualquier investigación en un mundo globalizado como el de hoy (30)